ABDALA. Vaccin cubain contre le COVID 19. Efficacité et caractéristiques

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Nom du produit: ABDALA 50 μg (Vaccin sous-unité protéique anti-COVID-19)
Forme pharmaceutique: Suspension pour injection IM.
Force: 50 μg / 0,5 mL.
Présentation: Etui de 10 ampoules en verre incolore de 5 mL chacune.
Nom du titulaire de l'autorisation d'utilisation d'urgence. CENTRE DE GÉNIE GÉNÉTIQUE ET DE BIOTECHNOLOGIE, La Havane, Cuba.
Fabricant(s) du produit.
1. CENTRE DE GÉNIE GÉNÉTIQUE ET DE BIOTECHNOLOGIE, La Havane, Cuba.
2. ENTREPRISE DE LABORATOIRES AICA, La Havane, Cuba, BASE BUSINESS UNIT (UEB) AICA.
Produit avec autorisation d'utilisation d'urgence délivrée par CECMED
N° d'autorisation d'utilisation d'urgence: Résolution n° 202/21.
Date d'émission de l'autorisation: 27 octobre 2021

Composition:
Chaque dose de 0,5 mL contient:

• Protéine recombinante du domaine de liaison au récepteur du virus SARS-CoV-2 (RBD) 50 μg
• Thiomersal 0,025 mg
• Gel d'hydroxyde d'aluminium,
• Hydrogénophosphate disodique,
• Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté,
• Chlorure de sodium,
• eau pour injection

Période de validité: 9 mois
Conditions de stockage: Conserver entre 2 et 8 C. Ne pas congeler.

Indications thérapeutiques:
ABDALA est indiqué pour l'immunisation active spécifique contre l'infection par le SRAS-CoV-2, chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.

Contre-indications:
Il ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin.

Précautions:

• Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes qui ont présenté une réaction allergique grave (anaphylactique) avec la dose précédente.
• Une surveillance médicale et un traitement appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique.
• Une observation étroite est recommandée pendant au moins 15 minutes après la vaccination, ou pendant la période de temps requise par l'autorité sanitaire correspondante.
• Les personnes atteintes de maladies chroniques, auto-immunes ou endocrino-métaboliques doivent être indemnisées au moment de la vaccination.
• Les signes vitaux avant la vaccination sont recommandés ; en cas d'hypertension, il est suggéré de différer la vaccination jusqu'à ce qu'il y ait des signes de contrôle de la tension artérielle.

L'efficacité du vaccin peut être moindre chez les personnes immunodéprimées ou immunodéprimées.

Chez les personnes qui signalent une infection aiguë au cours des 15 derniers jours, l'inoculation d'ABDALA doit être reportée jusqu'à la résolution de ladite infection.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi:

• Les convalescents de la COVID-19 doivent suivre le protocole de vaccination approuvé pour ces cas.
• Les personnes peuvent ne pas être entièrement protégées jusqu'à 14 jours après la dernière dose du calendrier recommandé.
• Comme pour les autres vaccins, ABDALA peut ne pas protéger tous ceux qui le reçoivent, par conséquent, les personnes vaccinées ne doivent pas violer les mesures anti-épidémiques recommandées par les autorités sanitaires nationales.
• Contient du thiomersal comme conservateur, peut provoquer des réactions allergiques.
• Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.

Effets indésirables:

L'expérience clinique accumulée montre qu'après l'application du vaccin ABDALA chez l'adulte, les effets indésirables qui surviennent sont pour la plupart bénins et disparaissent spontanément sans traitement pharmacologique, avec une occurrence plus importante dans les 24 à 48 premières heures après l'administration du vaccin. .
La fréquence d'enregistrement des effets indésirables est plus élevée après l'application de la première dose du schéma vaccinal et diminue après l'application des doses suivantes.
Après évaluation de la sécurité après l'application de 215 267 doses dans l'essai clinique d'intervention dans des cohortes à risque, le profil de sécurité précédemment trouvé dans le développement clinique du produit est confirmé.

La fréquence d'apparition des effets indésirables chez l'adulte est faible, comprise entre 0,1 et 1 % de la dose totale appliquée, principalement locale, avec prédominance de la douleur, en plus de l'érythème et de l'induration (0,85 %).
Les effets indésirables systémiques comprennent les céphalées (0,54 %), la somnolence (0,18 %) et l'asthénie (0,14 %).
D'autres effets indésirables survenant à une fréquence inférieure à 0,1 % des doses appliquées ont été décrits, tels que nausées, vomissements, arthralgies et malaises.
Dans la population pédiatrique (2-18 ans) évaluée dans les essais cliniques, la douleur au site d'injection était le seul effet indésirable local fréquent ou fréquent (≥ 1 % et < 10 %). Les autres effets indésirables locaux étaient peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), tels que rougeur (0,88 %) et induration (0,70 %).

Parmi les effets indésirables systémiques, ceux rapportés comme fréquents étaient :

• Maux de tête (2,45 %), fièvre (1,69 %) et somnolence (1,23 %).
• Après l'application de 13 020 347 doses de Abdala dans le cadre de l'intervention sanitaire auprès des populations et territoires à risque et de la vaccination de masse consécutive, 5 492 événements indésirables ont été rapportés (taux de 42,1 x 100 000 doses appliquées), dont 99,3 % sont bénins.
• Seuls 9 événements indésirables graves avec une relation causale attribuable à la vaccination ont été rapportés (0,069 x 100 000 doses administrées), consistant en une réaction anaphylactique, complètement guérie.
• Aucun décès associé à la vaccination par ABDALA n'a été enregistré.

Posologie et mode d'administration:
ABDALA est administré par injection intramusculaire dans la région deltoïde, en trois doses de 0,5 ml, avec un intervalle entre les applications de 14 jours.
L'intervalle de temps entre les doses ne doit pas être raccourci.
Si l'intervalle entre les doses est prolongé, un nouveau schéma thérapeutique ne doit pas être commencé, quel que soit le temps qui s'est écoulé depuis l'application de la dose précédente.
Dans tous les cas, le vaccinateur consultera les recommandations, émises par les autorités sanitaires, pour l'administration des vaccins en campagne.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.
Au cours des investigations cliniques de ce produit, aucune preuve d'interactions médicamenteuses n'a été détectée.
L'efficacité de la vaccination peut être affectée chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
En cas de traitement immunosuppresseur non prolongé, la possibilité de reporter la vaccination jusqu'à un mois après la fin dudit traitement doit être envisagée.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement:
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryofœtal, la parturition ou le développement postnatal.
L'administration d'ABDALA chez les femmes enceintes et en post-partum qui allaitent a été bien tolérée, accumulant dans chaque groupe un total de 139 517 et 183 062 doses appliquées, respectivement, sans que des événements indésirables graves liés au vaccin aient été signalés.

L'administration pendant la grossesse doit être envisagée, sur la base d'un avis médical, si les bénéfices connus ou potentiels l'emportent sur les risques connus ou potentiels pour la mère et le fœtus. L'interruption de grossesse n'est pas nécessaire en cas de vaccination d'une femme qui ne connaît pas son état de grossesse.

Effets sur la conduite de véhicules/machines: Ils n'ont pas été signalés à ce jour.

Surdosage: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement symptomatique sont recommandés.

Propriétés pharmacodynamiques:
Code ATC : J07BX
Groupe pharmacothérapeutique : J - Anti-infectieux à usage systémique, J07 - vaccins, J07B - vaccins antiviraux, J07BX - autres vaccins antiviraux.
ABDALA a comme principe actif la protéine recombinante RBD (domaine de liaison au récepteur du virus SARS-CoV-2, du domaine anglais de liaison au récepteur) qui permet une interaction avec l'ACE2, son récepteur dans les cellules humaines, une molécule qui a été exprimée dans Levure Pichia pastoris, adjuvantée en hydroxyde d'aluminium.
L'antigénicité est une caractéristique fondamentale des antigènes vaccinaux. Dans le cas du RBD, cet élément est défini par sa liaison au récepteur ACE-2 lui-même et la production d'anticorps reconnaissant des épitopes conformationnels indispensables à la neutralisation efficace de l'infection des cellules humaines par le virus SARS-CoV-2 qui peut contribuer à la protection contre le COVID-19.
Dans des études cliniques de Phase I/II chez 792 volontaires, ABDALA a généré un niveau élevé de séroconversion des anticorps anti-RBD chez plus de 90% des individus vaccinés, âgés de 19 à 80 ans, seulement 14 jours après la dernière vaccination. .

La fonctionnalité des anticorps induits a également été mise en évidence, avec une corrélation positive dans les tests d'inhibition de la liaison au récepteur du virus SARS-CoV-2 et dans les études de neutralisation virale.
Dans l'étude clinique de phase III sur l'efficacité du vaccin chez 48 290 volontaires (multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo), ABDALA a démontré une efficacité de 92,28 % pour réduire le risque de souffrir d'une maladie symptomatique due au COVID-19.
Dans la population pédiatrique âgée de 3 à 18 ans, ABDALA a montré une séroconversion de 98,7 %.
Les résultats d'un essai clinique, qui a évalué l'immunogénicité de ce vaccin appliqué avec un schéma en 3 doses à des âges compris entre 3 et 18 ans, comparés à ceux d'un essai similaire mené avec le même vaccin et schéma, qui a montré son efficacité, dans une population entre 19 et 29 ans (Immunobridge), a montré des résultats similaires dans toutes les variables immunologiques.

Propriétés pharmacocinétiques (absorption, distribution, biotransformation, élimination): Sans objet.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et la destruction du reste n'utilise pas Description du produit:

• Une inspection visuelle de l'ampoule est recommandée avant l'administration. Il est interdit d'utiliser l'ampoule avec des preuves de violation de son intégrité physique (du système de fermeture du récipient) ou en cas de modification des propriétés physiques (couleur, transparence, apparition de particules, précipités).
• Bien agiter le contenu de l'ampoule avant d'extraire chaque dose, afin d'assurer une bonne homogénéité.
• Une fois l'ampoule crevée, elle doit être conservée à l'abri de la lumière et conservée à une température de 2 à 8 ° C. Elle ne doit pas être utilisée une fois la séance de travail terminée et les restes doivent être jetés.
• Si la quantité de vaccin restant dans l'ampoule ne peut pas fournir une dose complète, jetez l'ampoule avec le volume restant.
• Un sur-remplissage supplémentaire est inclus dans chaque ampoule pour garantir la délivrance de 10 doses de 0,5 ml.
• Ne mélangez pas le volume de vaccin restant de plusieurs ampoules.
• Une seringue et une aiguille stériles individuelles doivent être utilisées pour chaque injection afin d'éviter la transmission d'agents infectieux d'un individu à l'autre.

La manipulation et l'extraction correctes par le personnel médical d'une ou plusieurs doses de vaccin, dans un flacon multidose, garantissent la qualité du produit.
Le producteur n'est pas responsable du non-respect des recommandations de manipulation et de conservation du vaccin.
Ce vaccin ne peut pas être utilisé après sa date de péremption.

Date d'approbation/révision du texte : 2021-11-08.

 DEMANDER UN VACCIN