Caractéristiques du vaccin cubain contre le COVID 19 Soberna 02

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Nom du produit: SOBERANA® 02. (Vaccin conjugué anti-COVID-19 sous-unité protéique)
Forme pharmaceutique: Suspension pour injection IM
Force: 25 μg / 0,5 mL.
Présentation: Etui de 25 ampoules en verre incolore de 10 doses chacune
Nom du titulaire de l'autorisation d'utilisation d'urgence: INSTITUTO FINLAY DE VACUNAS, La Havane, Cuba.
Fabricant(s) du produit, ville(s), pays(s):
1. CENTRE D'IMMUNOLOGIE MOLÉCULAIRE, La Havane, Cuba. Usine de Production d'Anticorps Thérapeutiques (ANTYTER).
Matériel biologique Antigène purifié : Protéine recombinante du domaine de liaison au récepteur du virus SARS-CoV-2
2. INSTITUT FINLAY DES VACCINS, La Havane, Cuba.
Département de Production d'Ingrédients Pharmaceutiques Actifs DPT
Matériau biologique Protéine porteuse : Anatoxine tétanique purifiée.
Département de Production d'Ingrédients Pharmaceutiques Actifs 1 et 2, Bloc d'obtention de conjugués d'Ingrédient Pharmaceutique Actif.
3. CENTRE NATIONAL DE BIOPRÉPARATION, Bejucal, Cuba.
Produits parentéraux Usine 2
Formulation et remplissage.
Usine d'emballage
Récipient
Produit avec autorisation d'utilisation d'urgence délivrée par CECMED
N° d'autorisation d'utilisation dans
Urgence : Résolution n°144/2021
Date d'émission de l'autorisation: 20 août 2021
Indications thérapeutiques: SOBERANA® 02 est indiqué pour la prévention des maladies symptomatiques causées par le virus
SRAS-CoV-2 chez les personnes de 2 ans ou plus.
Contre-indications: Il ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin.

• Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes qui ont présenté une réaction allergique grave (anaphylactique) avec la dose précédente.
• Une surveillance médicale et un traitement appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique.
• Une observation étroite est recommandée pendant au moins 15 minutes après la vaccination, ou pendant la période de temps requise par l'autorité sanitaire correspondante.
• Les personnes atteintes de maladies chroniques, auto-immunes ou endocrino-métaboliques doivent être indemnisées au moment de la vaccination.
• Il ne doit pas être administré aux patients présentant des états fébriles ou des maladies aiguës, attendant l'amélioration du tableau clinique pour commencer ou poursuivre le traitement.
• Il est recommandé de prendre les signes vitaux avant la vaccination ; en cas d'hypertension artérielle, il est suggéré de différer l'immunisation jusqu'à ce que la tension artérielle soit maîtrisée.L'efficacité du vaccin peut être moindre chez les personnes immunodéprimées ou immunodéprimées.
• Si la personne a récemment été vaccinée contre le tétanos, elle doit attendre 30 jours avant d'administrer SOBERANA® 02.

• Protéine recombinante du domaine de liaison au récepteur du virus SARS-CoV-2 (RBD)
• Monomérique) conjugué à l'anatoxine tétanique ….………25 μg
• Thiomersal……………… 0.05mg
• Gel d'hydroxyde d'aluminium
• Chlorure de sodium
• Hydrogénophosphate disodique
• Phosphate monosodique dihydraté
• Eau pour injection

Période de validité: 6 mois
Conditions de stockage: Conserver à 2-8 °C. Ne pas congeler.

• Les convalescents de la COVID-19 doivent suivre le protocole de vaccination approuvé pour ces cas.
• Les personnes peuvent ne pas être entièrement protégées jusqu'à 14 jours après la dernière dose du calendrier recommandé.
• Comme pour les autres vaccins, SOBERANA® 02 peut ne pas protéger tous ceux qui le reçoivent, par conséquent, les personnes vaccinées ne doivent pas violer les mesures anti-épidémiques recommandées par les autorités sanitaires nationales.
• Contient du thiomersal comme conservateur, peut provoquer des réactions allergiques.
• Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.

Effets indésirables:

• Des centaines de milliers de doses de vaccin ont été appliquées. Les effets indésirables identifiés sont principalement légers ou modérés et disparaissent complètement en quelques jours après la vaccination.
• Les effets indésirables les plus fréquents sont locaux.
• Fréquent (1-10 %) : douleur au site d'injection
• Peu fréquent (< 1 %) : gonflement, chaleur locale et érythème au site d'injection.
• Des effets indésirables systémiques peu fréquents (< 1 %) peuvent survenir, tels que malaise, fièvre et éruption cutanée.
• Les réactions rares avec une très faible fréquence d'apparition sont l'érythème polymorphe et l'œdème de Quincke.
• Aucun décès n'a été signalé dans lequel la cause du décès était liée à l'application du produit.

Posologie et mode d'administration:

SOBERANA® 02 doit être administré avec un schéma de base de deux doses de 0,5 mL par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde, avec un intervalle minimum entre les doses de 28 jours.
28 jours après avoir terminé le schéma de base à deux doses, une troisième dose de 0,5 ml, par voie intramusculaire, du vaccin SOBERANA®-Plus sera appliquée en rappel.
L'intervalle de temps entre les doses ne doit pas être raccourci. Parfois, il peut être nécessaire d'administrer une dose avant l'heure prévue, en recommandant jusqu'à 4 jours avant l'âge prévu ou l'intervalle établi entre les doses.
Si l'intervalle entre les doses est prolongé, un nouveau schéma thérapeutique ne doit pas être commencé, quel que soit le temps qui s'est écoulé depuis l'application de la dose précédente.
Dans tous les cas, le vaccinateur consultera les recommandations, émises par les autorités sanitaires, pour l'administration des vaccins en campagne.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.
Au cours des investigations cliniques de ce produit, aucune preuve d'interactions médicamenteuses n'a été détectée.
L'efficacité de la vaccination peut être affectée chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
En cas de traitement immunosuppresseur non prolongé, la possibilité de reporter la vaccination jusqu'à un mois après la fin dudit traitement doit être envisagée.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement:
L'expérience de l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte est limitée.
Des études de tératogénicité chez des animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet toxique sur la reproduction ou la progéniture.
L'administration de ces vaccins pendant la grossesse ne doit être envisagée que si, selon le jugement médical, les avantages connus ou potentiels l'emportent sur les risques connus ou potentiels pour la mère et le fœtus.
L'interruption de grossesse n'est pas nécessaire en cas de vaccination d'une femme qui ne connaît pas son état de grossesse. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour contre-indiquer son utilisation chez les femmes qui allaitent.

Effets sur la conduite des véhicules et des engins: Ils ne sont pas signalés à ce jour.
Surdosage: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement sont recommandés.
symptomatique.

Propriétés pharmacodynamiques:
Code ATC : J07BX
Groupe pharmacothérapeutique : J - Anti-infectieux à usage systémique, J07 - vaccins, J07B - vaccins antiviraux, J07BX - autres vaccins antiviraux.
Le vaccin SOBERANA® 02 est constitué du domaine de liaison au récepteur appelé RBD (domaine de liaison au récepteur) de la protéine S du virus SARS-CoV-2, conjugué au Toxoid
Tétanique et adjuvanté d'hydroxyde d'aluminium.
Ce domaine de liaison au récepteur de la protéine S du virus constitue la région par laquelle le virus interagit avec le récepteur ACE2 (enzyme de conversion de l'angiotensine 2) et joue un rôle fondamental dans l'entrée du virus dans les cellules hôtes. Il a été montré que cette protéine est la cible principale des anticorps neutralisants induits contre le virus dans l'infection naturelle.

La conjugaison de RBD à l'anatoxine tétanique augmente considérablement la capacité du système immunitaire de l'individu vacciné à produire des titres élevés d'anticorps neutralisants contre le virus. Au cours des essais cliniques, il a été montré que deux doses de SOBERANA® 02 appliquées à 28 jours d'intervalle induisent une réponse anticorps spécifique contre la RBD chez 76% des individus vaccinés, et celle-ci augmente à 96% lorsqu'une dose de SOBERANA® 02 est administrée. renforcement
de SOBERANA-Plus 28 jours après la deuxième dose de SOBERANA® 02.
De plus, il a été démontré qu'une réponse spécifique des cellules T est induite, qui complète la réponse immunitaire protectrice chez les individus vaccinés.
Le schéma de deux doses de SOBERANA02 à 28 jours d'intervalle a démontré une efficacité clinique de 65% dans la prévention de la maladie symptomatique par le SARS-Cov-2.
Le schéma de deux doses de SOBERANA02 et d'une dose de rappel de Soberana-Plus à 28 jours d'intervalle a démontré une efficacité clinique de 91,2 % dans la prévention de la maladie SRAS-Cov-2 symptomatique.

Propriétés pharmacocinétiques: Sans objet.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et la destruction du reste inutilisable du produit :

• Une inspection visuelle de l'ampoule est recommandée avant l'administration.
• Il est interdit d'utiliser l'ampoule avec des preuves de violation de son intégrité physique (du système de fermeture du récipient) ou en cas de modification des propriétés physiques (couleur, transparence, apparition de particules, précipités).
• Bien agiter le contenu de l'ampoule avant d'extraire chaque dose, afin d'assurer une bonne homogénéité.
• Une fois l'ampoule percée, elle doit être conservée à l'abri de la lumière et conservée à une température de 2 à 8 °C, elle ne doit plus être utilisée une fois la séance de travail terminée et les restes doivent être jetés.
• Si la quantité de vaccin restant dans la poire ne suffit pas à fournir une dose complète, jetez-la.