RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Nome do produto: ABDALA 50 μg (vacina anti-COVID-19 de subunidade de proteína)
Forma farmacêutica: Suspensão para injeção IM.
Força: 50 μg / 0,5 mL.
Apresentação: Estojo de 10 bulbos de vidro incolor com 5 mL cada.
Nome do titular da Autorização de Uso Emergencial. CENTRO DE ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA, Havana, Cuba.
Fabricante(s) do produto.
1. CENTRO DE ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA, Havana, Cuba.
2. EMPRESA LABORATÓRIOS AICA, Havana, Cuba, UNIDADE DE NEGÓCIO BASE (UEB) AICA.
Produto com Autorização de Uso de Emergência emitida pela CECMED
Autorização de Uso Emergencial nº: Resolução nº 202/21.
Data de Emissão da Autorização: 27 de outubro de 2021
Composição:
Cada dose de 0,5 mL contém:
Período de validade: 9 meses
Condições de armazenamento: Armazenar de 2 a 8 C. Não congele.
Indicações terapêuticas:
ABDALA é indicado para imunização ativa específica contra a infecção por SARS-CoV-2, em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade.
Contra-indicações:
Não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina.
Precauções:
A eficácia da vacina pode ser menor em pessoas imunocomprometidas ou imunodeficientes.
Em indivíduos que relatam infecção aguda nos últimos 15 dias, a inoculação com ABDALA deve ser adiada até a resolução da infecção.
Advertências e precauções especiais de uso:
Efeitos indesejáveis:
A experiência clínica acumulada mostra que após a aplicação da vacina ABDALA em adultos, as reações adversas que ocorrem são em sua maioria leves e se resolvem espontaneamente sem tratamento farmacológico, com maior ocorrência nas primeiras 24-48 horas após a administração da vacina.
A frequência de registro das reações adversas é maior após a aplicação da primeira dose do esquema vacinal e diminui após a aplicação das doses subsequentes.
Após avaliar a segurança após a aplicação de 215.267 doses no ensaio clínico de intervenção em coortes de risco, confirma-se o perfil de segurança anteriormente encontrado no desenvolvimento clínico do produto.
A frequência de aparecimento de reações adversas em adultos é baixa, entre 0,1 e 1% da dose total aplicada, principalmente local, com predomínio de dor, além de eritema e endurecimento (0,85%).
As reações adversas sistêmicas incluem cefaleia (0,54%), sonolência (0,18%) e astenia (0,14%).
Outras reações adversas que ocorrem com frequência inferior a 0,1% das doses aplicadas foram descritas, como náuseas, vômitos, artralgia e mal-estar.
Na população pediátrica (2-18 anos) avaliada em ensaios clínicos, a dor no local da injeção foi a única reação adversa local frequente ou comum (≥ 1% e < 10%). Outras reações adversas locais foram infrequentes (≥ 0,1% e < 1%), como vermelhidão (0,88%) e endurecimento (0,70%).
Entre as reações adversas sistêmicas, as relatadas como frequentes foram:
Posologia e modo de administração:
O ABDALA é administrado por injeção intramuscular na região deltoide, em três doses de 0,5 mL, com intervalo entre as aplicações de 14 dias.
O intervalo de tempo entre as doses não deve ser encurtado.
Se o intervalo entre as doses for prolongado, não deve ser iniciado novo regime, independentemente do tempo decorrido desde a aplicação da dose anterior.
Em todos os casos, o vacinador consultará as recomendações, emitidas pelas autoridades sanitárias, para a administração das vacinas na campanha.
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação:
Não foram realizados estudos de interação.
A coadministração com outras vacinas não foi estudada.
Durante as investigações clínicas deste produto, nenhuma evidência de interações medicamentosas foi detectada.
A eficácia da vacinação pode ser afetada em pacientes recebendo terapia imunossupressora.
Nos casos de tratamento imunossupressor não prolongado, deve-se considerar a possibilidade de adiar a vacinação até um mês após o término do referido tratamento.
Uso na gravidez e lactação:
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
A administração de ABDALA em gestantes e puérperas lactantes tem sido bem tolerada, acumulando em cada grupo um total de 139.517 e 183.062 doses aplicadas, respectivamente, sem relatos de eventos adversos graves relacionados à vacina.
A administração durante a gravidez deve ser considerada, com base no julgamento médico, se os benefícios conhecidos ou potenciais superarem os riscos conhecidos ou potenciais para a mãe e o feto. A interrupção da gravidez não é necessária no caso de vacinação de uma mulher que não conhece o seu estado de gravidez.
Efeitos na condução de veículos/máquinas: Eles não foram informados até o momento.
Sobredosagem:
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Propriedades farmacodinâmicas:
Código ATC: J07BX
Grupo farmacoterapêutico: J - Antiinfecciosos de uso sistêmico, J07 - vacinas, J07B - vacinas antivirais, J07BX - outras vacinas antivirais.
O ABDALA tem como princípio ativo a proteína recombinante RBD (domínio de ligação ao receptor do vírus SARS-CoV-2, do domínio inglês de ligação ao receptor) que permite a interação com o ACE2, seu receptor em células humanas, molécula que vem sendo expressa em Levedura Pichia pastoris, adjuvante em hidróxido de alumínio.
A antigenicidade é uma característica fundamental para os antígenos vacinais. No caso do RBD, esse elemento é definido pela sua ligação ao próprio receptor ACE-2 e pela produção de anticorpos que reconhecem epítopos conformacionais essenciais para a eficiente neutralização da infecção de células humanas pelo vírus SARS-CoV-2. pode contribuir para a proteção contra o COVID-19.
Em estudos clínicos de Fase I/II em 792 voluntários, ABDALA gerou um alto nível de soroconversão de anticorpos anti-RBD em mais de 90% dos indivíduos vacinados, com idade entre 19 e 80 anos, apenas 14 dias após a vacinação. .
A funcionalidade dos anticorpos induzidos também foi evidenciada, com correlação positiva em ensaios de inibição de ligação ao receptor do vírus SARS-CoV-2 e em estudos de neutralização viral.
No estudo clínico de Fase III da eficácia da vacina em 48.290 voluntários (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo), o ABDALA demonstrou uma eficácia de 92,28% na redução do risco de sofrer de doença sintomática devido ao COVID-19.
Na população pediátrica de 3 a 18 anos, ABDALA apresentou soroconversão de 98,7%.
Os resultados de um ensaio clínico, que avaliou a imunogenicidade desta vacina aplicada com esquema de 3 doses em idades entre 3 e 18 anos, comparados com os de um ensaio semelhante realizado com a mesma vacina e esquema, que mostrou sua eficácia, em uma população entre 19 e 29 anos de idade (Immunobridge), apresentou resultados semelhantes em todas as variáveis imunológicas.
Propriedades farmacocinéticas (absorção, distribuição, biotransformação, eliminação): Não aplicável.
As instruções de uso, manuseio e destruição do restante não usam Descrição do produto:
A correta manipulação e extração pela equipe médica de uma ou mais doses de vacina, em frasco multidose, garante a qualidade do produto.
O produtor não se responsabiliza pelo não cumprimento das recomendações de manuseio e armazenamento da vacina.
Esta vacina não pode ser utilizada após a data de validade.
Data de aprovação/revisão do texto: 2021-11-08.
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