Características da vacina cubana para COVID 19 Soberna 02

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

Nome do produto: SOBERANA® 02. (vacina conjugada anti-COVID-19 de subunidade de proteína)
Forma farmacêutica: Suspensão para injeção IM
Força: 25 μg / 0,5 mL.
Apresentação: Caixa de 25 lâmpadas de vidro incolor com 10 doses cada
Nome do titular da Autorização de Uso Emergencial: INSTITUTO FINLAY DE VACUNAS, Havana, Cuba.
Fabricante(s) do produto, cidade(s), país(es):
1. CENTRO DE IMUNOLOGIA MOLECULAR, Havana, Cuba. Planta de Produção de Anticorpos Terapêuticos (ANTYTER).
Material biológico Antígeno purificado: proteína recombinante do domínio de ligação ao receptor do vírus SARS-CoV-2
2. FINLAY INSTITUTO DE VACINAS, Havana, Cuba.
Departamento de Produção de Ingredientes Farmacêuticos Ativos DPT
Proteína transportadora de material biológico: Anatoxina de tétano purificada.
Departamento de Produção de Ingrediente Farmacêutico Ativo 1 e 2, Bloco para obtenção de conjugados Insumo farmacêutico ativo.
3. CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARAÇÕES, Bejucal, Cuba.
Planta de Produtos Parenterais 2
Formulação e enchimento.
Fábrica de Embalagens
Recipiente
Produto com Autorização de Uso de Emergência emitida pela CECMED
Nº de Autorização de Uso em Emergência: Resolução nº 144/2021
Data de Emissão da Autorização: 20 de agosto de 2021
Indicações terapêuticas: SOBERANA® 02 é indicado para a prevenção de doenças sintomáticas causadas pelo vírus
SARS-CoV-2 em pessoas com 2 anos de idade ou mais.
Contra-indicações: Não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina.

Precauções:

  • A vacina não deve ser administrada a pessoas que sofreram uma reação alérgica grave (anafilática) com a dose anterior.
    Devem estar sempre disponíveis supervisão médica e tratamento apropriados em caso de reação anafilática.
  • Recomenda-se observação atenta por pelo menos 15 minutos após a vacinação, ou pelo período de tempo exigido pela autoridade de saúde correspondente.
  • Pessoas com doenças crônicas, autoimunes ou endócrino-metabólicas devem ser compensadas no momento da vacinação.
    Não deve ser administrado a pacientes com estados febris, ou doenças agudas, aguardando a melhora do quadro clínico para iniciar ou continuar o tratamento.
  • Recomenda-se tomar os sinais vitais antes da vacinação; em caso de hipertensão, sugere-se adiar a imunização até o controle da pressão arterial, pois a eficácia da vacina pode ser menor em pessoas imunossuprimidas ou imunodeficientes.
  • Se a pessoa recebeu recentemente a vacinação contra o tétano, deve esperar 30 dias antes de administrar SOBERANA® 02.

Composição:
Cada dose de 0,5 mL contém:

  • Proteína recombinante do domínio de ligação ao receptor do vírus SARS-CoV-2 (RBD)
  • monomérico) conjugado com toxóide tetânico ….………25 μg
  • Tiomersal……………… 0,05mg
  • Gel de hidróxido de alumínio
  • Cloreto de sódio
  • Hidrogenofosfato dissódico
  • Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado
  • Água para injeção

Validade: 6 meses
Condições de armazenamento: Armazenar a 2-8° C. Não congelar.

Advertências e precauções especiais de uso:

  • Convalescentes de COVID-19 devem seguir o protocolo de vacinação aprovado para esses casos.
  • As pessoas podem não estar totalmente protegidas por até 14 dias após a última dose do esquema recomendado.
  • Tal como acontece com outras vacinas, SOBERANA® 02 pode não proteger a todos que a recebem, portanto, os vacinados não devem violar as medidas antiepidêmicas recomendadas pelas autoridades nacionais de saúde.
  • Contém tiomersal como conservante, pode causar reações alérgicas.
  • Não injete a vacina por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.

Efeitos indesejáveis:

  • Centenas de milhares de doses de vacina foram aplicadas. As reações adversas identificadas são principalmente leves ou moderadas e desaparecem completamente dentro de alguns dias após a vacinação.
  • As reações adversas mais frequentes são locais.
  • Comum (1-10%): dor no local da injeção
  • Pouco frequentes (<1%): inchaço, calor local e eritema no local da injeção.
  • Podem ocorrer reações adversas sistêmicas incomuns (<1%), como mal-estar, febre e erupção cutânea.
  • Reações raras com uma frequência muito baixa de aparecimento são eritema multiforme e edema angioneurótico.
  • Não foram relatadas mortes em que a causa da morte estava relacionada à aplicação do produto.

Posologia e modo de administração:
SOBERANA® 02 deve ser administrado com esquema básico de duas doses de 0,5 mL por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide, com intervalo mínimo entre as doses de 28 dias.
às 28 dias após completar o esquema básico de duas doses, uma terceira dose de 0,5 mL, por via intramuscular, da vacina SOBERANA®-Plus será aplicada como reforço.
O intervalo de tempo entre as doses não deve ser encurtado. Ocasionalmente pode ser necessário administrar uma dose antes do horário programado, recomendando-se até 4 dias antes da idade programada ou do intervalo estabelecido entre as doses.
Se o intervalo entre as doses for prolongado, não deve ser iniciado novo regime, independentemente do tempo decorrido desde a aplicação da dose anterior.
Em todos os casos, o vacinador consultará as recomendações, emitidas pelas autoridades sanitárias, para a administração das vacinas na campanha.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação:
Não foram realizados estudos de interação.
A coadministração com outras vacinas não foi estudada.
Durante as investigações clínicas deste produto, nenhuma evidência de interações medicamentosas foi detectada.
A eficácia da vacinação pode ser afetada em pacientes recebendo terapia imunossupressora.
Nos casos de tratamento imunossupressor não prolongado, deve ser considerada a possibilidade de adiar a vacinação até um mês após o término do referido tratamento.

Uso na gravidez e lactação:
A experiência com o uso desta vacina em mulheres grávidas é limitada.
Estudos de teratogenicidade em animais experimentais não mostraram efeitos tóxicos na reprodução ou na prole.
A administração dessas vacinas durante a gravidez só deve ser considerada se, no julgamento médico, os benefícios conhecidos ou potenciais superarem os riscos conhecidos ou potenciais para a mãe e o feto.
A interrupção da gravidez não é necessária no caso de vacinação de uma mulher que não conhece o seu estado de gravidez. Não há evidências suficientes para contra-indicar seu uso em mulheres lactantes.

Efeitos na condução de veículos e máquinas: Não foram relatados até o momento.
Sobredosagem: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento.
sintomático.

Propriedades farmacodinâmicas:
Código ATC: J07BX
Grupo farmacoterapêutico: J - Antiinfecciosos de uso sistêmico, J07 - vacinas, J07B - vacinas antivirais, J07BX - outras vacinas antivirais.
A vacina SOBERANA® 02 é composta pelo domínio de ligação ao receptor conhecido como RBD (domínio de ligação ao receptor) da proteína S do vírus SARS-CoV-2, conjugado ao Toxóide
Tetânico e adjuvante com hidróxido de alumínio.
Esse domínio de ligação ao receptor da proteína S do vírus constitui a região por meio da qual o vírus interage com o receptor ACE2 (enzima conversora de angiotensina 2) e desempenha um papel fundamental na entrada do vírus nas células hospedeiras. Foi demonstrado que esta proteína é o principal alvo dos anticorpos neutralizantes induzidos contra o vírus na infecção natural.

A conjugação de RBD ao toxóide tetânico aumenta significativamente a capacidade do sistema imunológico do indivíduo vacinado de produzir altos títulos de anticorpos neutralizantes contra o vírus. Durante os ensaios clínicos, foi demonstrado que duas doses de SOBERANA® 02 aplicadas em intervalos de 28 dias induzem uma resposta específica de anticorpos contra RBD em 76% dos indivíduos vacinados, e aumenta para 96% quando uma dose de SOBERANA® 02 é administrada. reforço
de SOBERANA-Plus 28 dias após a segunda dose de SOBERANA® 02.
Além disso, foi demonstrado que uma resposta específica de células T é induzida, o que complementa a resposta imune protetora em indivíduos vacinados.
O esquema de duas doses de SOBERANA02 com intervalo de 28 dias demonstrou eficácia clínica de 65% na prevenção da doença sintomática por SARS-Cov-2.
O esquema de duas doses de SOBERANA02 e uma dose de reforço de Soberana-Plus em intervalos de 28 dias demonstrou uma eficácia clínica de 91,2% na prevenção da doença sintomática por SARS-Cov-2.

Propriedades farmacocinéticas: Não aplicável.

Instruções de uso, manuseio e destruição do restante inutilizável do produto:
  • Recomenda-se a inspeção visual do bulbo antes da administração.
  • É proibido o uso da lâmpada com evidência de violação de sua integridade física (do sistema de fechamento do recipiente) ou em caso de alteração das propriedades físicas (cor, transparência, aparência de partículas, precipitados).
  • Agite suavemente o conteúdo do bulbo antes de extrair cada dose, para garantir a homogeneidade adequada.
  • Uma vez que a lâmpada tenha sido perfurada, ela deve ser mantida protegida da luz e armazenada a uma temperatura de 2 a 8 °C, não deve ser usada após o término da sessão de trabalho e os restos devem ser descartados.
  • Se a quantidade de vacina restante no bulbo não fornecer uma dose completa, descarte

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