RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Nome del prodotto: ABDALA 50 μg (vaccino anti-COVID-19 della subunità proteica)
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione IM.
Forza: 50 μg / 0,5 ml.
Presentazione: Confezione da 10 bulbi di vetro incolore da 5 ml ciascuno.
Nome del titolare dell'Autorizzazione all'Uso di Emergenza.
CENTRO DI INGEGNERIA GENETICA E BIOTECNOLOGIA, L'Avana, Cuba.
Produttore/i del prodotto.
1. CENTRO DI INGEGNERIA GENETICA E BIOTECNOLOGIA, L'Avana, Cuba.
2. AICA LABORATORIES COMPANY, L'Avana, Cuba, BASE BUSINESS UNIT (UEB) AICA.
Prodotto con Autorizzazione all'Uso di Emergenza rilasciata da CECMED
Autorizzazione all'Uso di Emergenza n.: Delibera n. 202/21.
Data di rilascio dell'autorizzazione: 27 ottobre 2021
Composizione:
Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Indicazioni terapeutiche:
ABDALA è indicato per l'immunizzazione attiva specifica contro l'infezione da SARS-CoV-2, negli adulti e nei bambini dai 2 anni di età.
Controindicazioni:
Non deve essere somministrato a persone con nota ipersensibilità a nessuno dei componenti del vaccino.
Precauzioni:
L'efficacia del vaccino può essere minore nelle persone immunocompromesse o immunodeficienti.
Nei soggetti che riportano un'infezione acuta negli ultimi 15 giorni, l'inoculazione con ABDALA deve essere posticipata fino alla risoluzione di detta infezione.
Avvertenze speciali e precauzioni d'uso:
I convalescenti da COVID-19 devono seguire il protocollo di vaccinazione approvato per questi casi.
Le persone potrebbero non essere completamente protette fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del programma raccomandato.
Come con altri vaccini, ABDALA potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono, pertanto i vaccinati non dovrebbero violare le misure antiepidemiche raccomandate dalle autorità sanitarie nazionali.
Contiene tiomersale come conservante, può causare reazioni allergiche.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Effetti indesiderati:
L'esperienza clinica accumulata mostra che dopo l'applicazione del vaccino ABDALA negli adulti, le reazioni avverse che si verificano sono per lo più lievi e si risolvono spontaneamente senza trattamento farmacologico, con un'incidenza maggiore nelle prime 24-48 ore dopo la somministrazione del vaccino.
La frequenza di registrazione delle reazioni avverse è maggiore dopo l'applicazione della prima dose dello schema vaccinale e diminuisce dopo l'applicazione delle dosi successive.
Dopo aver valutato la sicurezza dopo l'applicazione di 215.267 dosi nello studio clinico di intervento in coorti di rischio, viene confermato il profilo di sicurezza precedentemente riscontrato nello sviluppo clinico del prodotto.
La frequenza di comparsa delle reazioni avverse negli adulti è bassa, tra lo 0,1 e l'1% della dose totale applicata, prevalentemente locale, con predominanza del dolore, oltre a eritema e indurimento (0,85%).
Le reazioni avverse sistemiche comprendono mal di testa (0,54%), sonnolenza (0,18%) e astenia (0,14%).
Sono state descritte altre reazioni avverse che si verificano con una frequenza inferiore allo 0,1% delle dosi applicate, come nausea, vomito, artralgia e malessere.
Nella popolazione pediatrica (2-18 anni) valutata negli studi clinici, il dolore al sito di iniezione era l'unica reazione avversa locale frequente o comune (≥ 1% e < 10%). Altre reazioni avverse locali sono state rare (≥ 0,1% e < 1%), come arrossamento (0,88%) e indurimento (0,70%).
Tra le reazioni avverse sistemiche, quelle riportate come frequenti sono state:
Dosaggio e modalità di somministrazione:
ABDALA viene somministrato per iniezione intramuscolare nella regione deltoidea, in tre dosi da 0,5 ml, con un intervallo tra le applicazioni di 14 giorni.
L'intervallo di tempo tra le dosi non deve essere ridotto.
Se l'intervallo tra le dosi è prolungato, non deve essere iniziato un nuovo regime, indipendentemente dal tempo trascorso dall'applicazione della dose precedente.
In ogni caso, il vaccinatore consulterà le raccomandazioni, emanate dalle autorità sanitarie, per la somministrazione dei vaccini in campagna.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione:
Non sono stati condotti studi di interazione.
La co-somministrazione con altri vaccini non è stata studiata.
Durante le indagini cliniche su questo prodotto, non è stata rilevata alcuna evidenza di interazioni farmacologiche.
L'efficacia della vaccinazione può essere influenzata nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva.
In caso di trattamento immunosoppressivo non prolungato, va considerata la possibilità di posticipare la vaccinazione fino a un mese dopo la fine del trattamento stesso.
Uso in gravidanza e allattamento:
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
La somministrazione di ABDALA in donne in gravidanza e dopo il parto che allattano è stata ben tollerata, accumulando in ciascun gruppo un totale di 139.517 e 183.062 dosi rispettivamente applicate, senza che siano stati segnalati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
La somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione, sulla base del giudizio medico, se i benefici noti o potenziali superano i rischi noti o potenziali per la madre e il feto. L'interruzione della gravidanza non è necessaria nel caso di vaccinazione di una donna che non conosce il suo stato di gravidanza.
Effetti sulla guida di veicoli/macchine:
Ad oggi non sono stati segnalati.
Overdose:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche:
Codice ATC: J07BX
Gruppo farmacoterapeutico: J - Antiinfettivi per uso sistemico, J07 - vaccini, J07B - vaccini antivirali, J07BX - altri vaccini antivirali.
ABDALA ha come ingrediente attivo la proteina ricombinante RBD (receptor binding domain of the SARS-CoV-2 virus, dall'inglese receptor-binding domain) che permette l'interazione con ACE2, suo recettore nelle cellule umane, molecola che è stata espressa in Lievito Pichia pastoris, coadiuvato in idrossido di alluminio.
L'antigenicità è una caratteristica fondamentale per gli antigeni vaccinali. Nel caso dell'RBD, questo elemento è definito dal suo legame con il recettore ACE-2 stesso e dalla produzione di anticorpi che riconoscono gli epitopi conformazionali essenziali per l'efficace neutralizzazione dell'infezione cellulare umana da parte del virus SARS-CoV-2. può contribuire alla protezione contro il COVID-19.
Negli studi clinici di Fase I/II su 792 volontari, ABDALA ha generato un elevato livello di sieroconversione degli anticorpi anti-RBD in oltre il 90% degli individui vaccinati, di età compresa tra i 19 e gli 80 anni, a soli 14 giorni dalla vaccinazione. .
È stata inoltre evidenziata la funzionalità degli anticorpi indotti, con una correlazione positiva nei saggi per l'inibizione del legame al recettore del virus SARS-CoV-2 e negli studi di neutralizzazione virale.
Nello studio clinico di Fase III sull'efficacia del vaccino su 48.290 volontari (multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo), ABDALA ha dimostrato un'efficacia del 92,28% nel ridurre il rischio di soffrire di malattia sintomatica dovuta a COVID-19.
Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e 18 anni, ABDALA ha mostrato una sieroconversione del 98,7%.
I risultati di una sperimentazione clinica, che ha valutato l'immunogenicità di questo vaccino applicato con una schedula a 3 dosi in età compresa tra 3 e 18 anni, rispetto a quelli di una sperimentazione simile condotta con lo stesso vaccino e schedula, che ha mostrato la sua efficacia, in una popolazione di età compresa tra 19 e 29 anni (Immunobridge), ha mostrato risultati simili in tutte le variabili immunologiche.
Proprietà farmacocinetiche (assorbimento, distribuzione, biotrasformazione, eliminazione): Non applicabile.
Le istruzioni per l'uso, la manipolazione e la distruzione del resto non vengono utilizzate
Descrizione del prodotto:
La corretta manipolazione ed estrazione da parte del personale medico di una o più dosi di vaccino, in flacone multidose, garantisce la qualità del prodotto.
Il produttore non è responsabile per il mancato rispetto delle raccomandazioni per la manipolazione e la conservazione del vaccino.
Questo vaccino non può essere utilizzato dopo la data di scadenza.
Data di approvazione/revisione del testo: 08-11-2021.
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