RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Nome del prodotto: SOBERANA® 02. (Vaccino coniugato anti-COVID-19 a subunità proteica)
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione IM
Forza: 25 μg / 0,5 ml.
Presentazione: Confezione da 25 bulbi di vetro incolore da 10 dosi ciascuno
Nome del titolare dell'autorizzazione all'uso di emergenza: INSTITUTO FINLAY DE VACUNAS, L'Avana, Cuba.
Produttore/i del prodotto, città/i, paese/i:
1. CENTRO DI IMMUNOLOGIA MOLECOLARE, L'Avana, Cuba. Impianto di produzione di anticorpi terapeutici (ANTITER).
Materiale biologico Antigene purificato: proteina ricombinante dal dominio di legame del recettore del virus SARS-CoV-2
2. FINLAY INSTITUTE OF VACCINES, L'Avana, Cuba.
Dipartimento di Produzione dei Principi Attivi Farmaceutici DPT
Materiale biologico Proteina di trasporto: Anatossina tetanica purificata.
Dipartimento di Produzione dei Principi Attivi Farmaceutici 1 e 2, Blocco per l'ottenimento di coniugati Principio farmaceutico attivo.
3. CENTRO NAZIONALE PER LA BIOPREPARAZIONE, Bejucal, Cuba.
Pianta dei prodotti parenterali 2
Formulazione e riempimento.
Impianto di confezionamento
Contenitore
Prodotto con Autorizzazione all'Uso di Emergenza rilasciata da CECMED
N. di autorizzazione all'uso in Emergenza: Delibera n.144/2021
Data di rilascio dell'autorizzazione: 20 agosto 2021
Indicazioni terapeutiche: SOBERANA® 02 è indicato per la prevenzione delle malattie sintomatiche causate dal virus
SARS-CoV-2 in persone di età pari o superiore a 2 anni.
Controindicazioni: Non deve essere somministrato a persone con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
Precauzioni:
Composizione:
Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Periodo di validità: 6 mesi
Condizioni di conservazione: Conservare a 2-8° C. Non congelare.
Avvertenze speciali e precauzioni d'uso:
Effetti indesiderati:
Dosaggio e modalità di somministrazione:
SOBERANA® 02 deve essere somministrato con una schedula base di due dosi da 0,5 ml per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide, con un intervallo minimo tra le dosi di 28 giorni.
alle 28 giorni dopo aver completato la schedula di base a due dosi, verrà applicata una terza dose di 0,5 ml, per via intramuscolare, del vaccino SOBERANA®-Plus come richiamo.
L'intervallo di tempo tra le dosi non deve essere ridotto. Occasionalmente può essere necessario somministrare una dose prima dell'orario programmato, consigliando fino a 4 giorni prima dell'età prevista o dell'intervallo stabilito tra le dosi.
Se l'intervallo tra le dosi è prolungato, non deve essere iniziato un nuovo regime, indipendentemente dal tempo trascorso dall'applicazione della dose precedente.
In ogni caso, il vaccinatore consulterà le raccomandazioni, emanate dalle autorità sanitarie, per la somministrazione dei vaccini in campagna.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione:
Non sono stati condotti studi di interazione.
La co-somministrazione con altri vaccini non è stata studiata.
Durante le indagini cliniche su questo prodotto, non è stata rilevata alcuna evidenza di interazioni farmacologiche.
L'efficacia della vaccinazione può essere influenzata nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva.
In caso di trattamento immunosoppressivo non prolungato, va considerata la possibilità di posticipare la vaccinazione fino a un mese dopo la fine del trattamento stesso.
Uso in gravidanza e allattamento:
L'esperienza con l'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza è limitata.
Studi di teratogenicità su animali da esperimento non hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione o sulla prole.
La somministrazione di questi vaccini durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se, a giudizio medico, i benefici noti o potenziali superano i rischi noti o potenziali per la madre e il feto.
L'interruzione della gravidanza non è necessaria nel caso di vaccinazione di una donna che non conosce il suo stato di gravidanza. Non ci sono prove sufficienti per controindicarne l'uso nelle donne che allattano.
Effetti sulla guida di veicoli e macchinari: Ad oggi non sono stati segnalati.
Sovradosaggio: non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento.
sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche:
Codice ATC: J07BX
Gruppo farmacoterapeutico: J - Antiinfettivi per uso sistemico, J07 - vaccini, J07B - vaccini antivirali, J07BX - altri vaccini antivirali.
Il vaccino SOBERANA® 02 è costituito dal dominio di legame del recettore noto come RBD (receptor binding domain) della proteina S del virus SARS-CoV-2, coniugato al Tossoide
Tetanico e coadiuvato con idrossido di alluminio.
Questo dominio di legame del recettore della proteina S del virus costituisce la regione attraverso la quale il virus interagisce con il recettore ACE2 (enzima di conversione dell'angiotensina 2) e svolge un ruolo fondamentale nell'ingresso del virus nelle cellule ospiti. È stato dimostrato che questa proteina è il principale bersaglio degli anticorpi neutralizzanti indotti contro il virus nell'infezione naturale.
La coniugazione dell'RBD al tossoide tetanico aumenta significativamente la capacità del sistema immunitario dell'individuo vaccinato di produrre titoli elevati di anticorpi neutralizzanti contro il virus. Durante gli studi clinici, è stato dimostrato che due dosi di SOBERANA® 02 applicate a intervalli di 28 giorni inducono una risposta anticorpale specifica contro RBD nel 76% dei soggetti vaccinati, che aumenta al 96% quando viene somministrata una dose di SOBERANA® 02. rinforzo
di SOBERANA-Plus 28 giorni dopo la seconda dose di SOBERANA® 02.
Inoltre, è stato dimostrato che viene indotta una risposta specifica dei linfociti T, che integra la risposta immunitaria protettiva negli individui vaccinati.
La schedula di due dosi di SOBERANA02 ad un intervallo di 28 giorni ha dimostrato un'efficacia clinica del 65% nella prevenzione della malattia sintomatica da SARS-Cov-2.
La schedula di due dosi di SOBERANA02 e una dose di richiamo di Soberana-Plus a intervalli di 28 giorni ha dimostrato un'efficacia clinica del 91,2% nella prevenzione della malattia sintomatica SARS-Cov-2.
Proprietà farmacocinetiche: Non applicabile.
Istruzioni per l'uso, la manipolazione e la distruzione della parte inutilizzabile del prodotto:
Prestadores de serviços médicos