Caratteristiche del vaccino cubano per COVID 19 Soberna 02

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Nome del prodotto: SOBERANA® 02. (Vaccino coniugato anti-COVID-19 a subunità proteica)
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione IM
Forza: 25 μg / 0,5 ml.
Presentazione: Confezione da 25 bulbi di vetro incolore da 10 dosi ciascuno
Nome del titolare dell'autorizzazione all'uso di emergenza: INSTITUTO FINLAY DE VACUNAS, L'Avana, Cuba.
Produttore/i del prodotto, città/i, paese/i:
1. CENTRO DI IMMUNOLOGIA MOLECOLARE, L'Avana, Cuba. Impianto di produzione di anticorpi terapeutici (ANTITER).
Materiale biologico Antigene purificato: proteina ricombinante dal dominio di legame del recettore del virus SARS-CoV-2
2. FINLAY INSTITUTE OF VACCINES, L'Avana, Cuba.
Dipartimento di Produzione dei Principi Attivi Farmaceutici DPT
Materiale biologico Proteina di trasporto: Anatossina tetanica purificata.
Dipartimento di Produzione dei Principi Attivi Farmaceutici 1 e 2, Blocco per l'ottenimento di coniugati Principio farmaceutico attivo.
3. CENTRO NAZIONALE PER LA BIOPREPARAZIONE, Bejucal, Cuba.
Pianta dei prodotti parenterali 2
Formulazione e riempimento.
Impianto di confezionamento
Contenitore
Prodotto con Autorizzazione all'Uso di Emergenza rilasciata da CECMED
N. di autorizzazione all'uso in Emergenza: Delibera n.144/2021
Data di rilascio dell'autorizzazione: 20 agosto 2021
Indicazioni terapeutiche: SOBERANA® 02 è indicato per la prevenzione delle malattie sintomatiche causate dal virus
SARS-CoV-2 in persone di età pari o superiore a 2 anni.
Controindicazioni: Non deve essere somministrato a persone con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.

Precauzioni:

  • Il vaccino non deve essere somministrato a persone che hanno manifestato una grave reazione allergica (anafilattica) con la dose precedente.
  • In caso di reazione anafilattica devono essere sempre disponibili un'adeguata supervisione e trattamento medico.
  • Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione, o per il periodo di tempo richiesto dall'autorità sanitaria competente.
  • Le persone con malattie croniche, autoimmuni o endocrino-metaboliche devono essere risarcite al momento della vaccinazione.
  • Non deve essere somministrato a pazienti con stati febbrili, o malattie acute, in attesa del miglioramento del quadro clinico per iniziare o continuare il trattamento.
  • Si raccomanda di prendere i segni vitali prima della vaccinazione; in caso di pressione alta, si suggerisce di posticipare l'immunizzazione fino al raggiungimento del controllo pressorio.L'efficacia del vaccino può essere minore nei soggetti immunosoppressi o immunodeficienti.
  • Se la persona ha ricevuto di recente la vaccinazione antitetanica, deve attendere 30 giorni prima di somministrare SOBERANA® 02.

Composizione:
Ogni dose da 0,5 ml contiene:

  • Proteina ricombinante del dominio di legame del recettore del virus SARS-CoV-2 (RBD).
  • monomerico) coniugato al tossoide tetanico ….………25 μg
  • Tiomersale……………… 0,05 mg
  • Gel di idrossido di alluminio
  • Cloruro di sodio
  • Fosfato disodico di idrogeno
  • Sodio diidrogeno fosfato diidrato
  • Acqua per preparazioni iniettabili

Periodo di validità: 6 mesi
Condizioni di conservazione: Conservare a 2-8° C. Non congelare.

Avvertenze speciali e precauzioni d'uso:

  • I convalescenti da COVID-19 devono seguire il protocollo di vaccinazione approvato per questi casi.
  • Le persone potrebbero non essere completamente protette fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del programma raccomandato.
  • Come per altri vaccini, SOBERANA® 02 potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono, pertanto i vaccinati non devono violare le misure antiepidemiche raccomandate dalle autorità sanitarie nazionali.
  • Contiene tiomersale come conservante, può causare reazioni allergiche.
  • Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Effetti indesiderati:

  • Sono state applicate centinaia di migliaia di dosi di vaccino. Le reazioni avverse identificate sono principalmente lievi o moderate e si risolvono completamente entro pochi giorni dalla vaccinazione.
  • Le reazioni avverse più frequenti sono locali.
  • Comune (1-10%): dolore al sito di iniezione
  • Non comune (<1%): gonfiore, calore locale ed eritema al sito di iniezione.
  • Possono verificarsi reazioni avverse sistemiche non comuni (<1%) come malessere, febbre ed eruzione cutanea.
  • Reazioni rare con una frequenza di comparsa molto bassa sono eritema multiforme ed edema angioneurotico.
  • Non sono stati segnalati decessi in cui la causa del decesso fosse correlata all'applicazione del prodotto.

Dosaggio e modalità di somministrazione:
SOBERANA® 02 deve essere somministrato con una schedula base di due dosi da 0,5 ml per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide, con un intervallo minimo tra le dosi di 28 giorni.
alle 28 giorni dopo aver completato la schedula di base a due dosi, verrà applicata una terza dose di 0,5 ml, per via intramuscolare, del vaccino SOBERANA®-Plus come richiamo.
L'intervallo di tempo tra le dosi non deve essere ridotto. Occasionalmente può essere necessario somministrare una dose prima dell'orario programmato, consigliando fino a 4 giorni prima dell'età prevista o dell'intervallo stabilito tra le dosi.
Se l'intervallo tra le dosi è prolungato, non deve essere iniziato un nuovo regime, indipendentemente dal tempo trascorso dall'applicazione della dose precedente.
In ogni caso, il vaccinatore consulterà le raccomandazioni, emanate dalle autorità sanitarie, per la somministrazione dei vaccini in campagna.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione:
Non sono stati condotti studi di interazione.
La co-somministrazione con altri vaccini non è stata studiata.
Durante le indagini cliniche su questo prodotto, non è stata rilevata alcuna evidenza di interazioni farmacologiche.
L'efficacia della vaccinazione può essere influenzata nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva.
In caso di trattamento immunosoppressivo non prolungato, va considerata la possibilità di posticipare la vaccinazione fino a un mese dopo la fine del trattamento stesso.

Uso in gravidanza e allattamento:
L'esperienza con l'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza è limitata.
Studi di teratogenicità su animali da esperimento non hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione o sulla prole.
La somministrazione di questi vaccini durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se, a giudizio medico, i benefici noti o potenziali superano i rischi noti o potenziali per la madre e il feto.
L'interruzione della gravidanza non è necessaria nel caso di vaccinazione di una donna che non conosce il suo stato di gravidanza. Non ci sono prove sufficienti per controindicarne l'uso nelle donne che allattano.

Effetti sulla guida di veicoli e macchinari: Ad oggi non sono stati segnalati.
Sovradosaggio: non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento.
sintomatico.

Proprietà farmacodinamiche:
Codice ATC: J07BX
Gruppo farmacoterapeutico: J - Antiinfettivi per uso sistemico, J07 - vaccini, J07B - vaccini antivirali, J07BX - altri vaccini antivirali.
Il vaccino SOBERANA® 02 è costituito dal dominio di legame del recettore noto come RBD (receptor binding domain) della proteina S del virus SARS-CoV-2, coniugato al Tossoide
Tetanico e coadiuvato con idrossido di alluminio.
Questo dominio di legame del recettore della proteina S del virus costituisce la regione attraverso la quale il virus interagisce con il recettore ACE2 (enzima di conversione dell'angiotensina 2) e svolge un ruolo fondamentale nell'ingresso del virus nelle cellule ospiti. È stato dimostrato che questa proteina è il principale bersaglio degli anticorpi neutralizzanti indotti contro il virus nell'infezione naturale.

La coniugazione dell'RBD al tossoide tetanico aumenta significativamente la capacità del sistema immunitario dell'individuo vaccinato di produrre titoli elevati di anticorpi neutralizzanti contro il virus. Durante gli studi clinici, è stato dimostrato che due dosi di SOBERANA® 02 applicate a intervalli di 28 giorni inducono una risposta anticorpale specifica contro RBD nel 76% dei soggetti vaccinati, che aumenta al 96% quando viene somministrata una dose di SOBERANA® 02. rinforzo
di SOBERANA-Plus 28 giorni dopo la seconda dose di SOBERANA® 02.
Inoltre, è stato dimostrato che viene indotta una risposta specifica dei linfociti T, che integra la risposta immunitaria protettiva negli individui vaccinati.
La schedula di due dosi di SOBERANA02 ad un intervallo di 28 giorni ha dimostrato un'efficacia clinica del 65% nella prevenzione della malattia sintomatica da SARS-Cov-2.
La schedula di due dosi di SOBERANA02 e una dose di richiamo di Soberana-Plus a intervalli di 28 giorni ha dimostrato un'efficacia clinica del 91,2% nella prevenzione della malattia sintomatica SARS-Cov-2.

Proprietà farmacocinetiche: Non applicabile.

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e la distruzione della parte inutilizzabile del prodotto:

  • Si raccomanda l'ispezione visiva del bulbo prima della somministrazione.
  • È vietato utilizzare il bulbo con evidenza di violazione della sua integrità fisica (del sistema di chiusura del contenitore) o in caso di modifica delle proprietà fisiche (colore, trasparenza, aspetto delle particelle, precipitati).
  • Agitare delicatamente il contenuto del bulbo prima di estrarre ogni dose, per garantire la corretta omogeneità.
  • Una volta che il bulbo è stato forato, va tenuto al riparo dalla luce e conservato ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, non deve essere utilizzato una volta terminata la sessione di lavoro e gli avanzi devono essere eliminati.
  • Se la quantità di vaccino rimasta nel bulbo non può fornire una dose completa, scartare

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